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广东逸舒制药股份有限公司
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醋酸泼尼松片

醋酸泼尼松片
  • 产品介绍

【药品名称】

  通用名称:醋酸泼尼松片

  英文名称:Prednisone Acetate Tablets

  汉语拼音:Cusuan Ponisong Pian

【成份】本品主要成分为醋酸泼尼松。

  化学名称:17α,21 - 二羟基孕甾 - 1,4 - 二烯 - 3,11,20 - 三酮21 - 醋酸酯

化学结构式: 

  分子式:C23H28O6

  分子量:400.47

【性状】 本品为白色片。

【适应症】

  主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。适用于结缔组织病,系统性红斑狼疮,重症多肌炎,严重的支气管哮喘,皮肌炎,血管炎等过敏性疾病,急性白血病,恶性淋巴瘤。

【规格】5mg。

【用法用量】

  1.口服    一般一次5~10mg(1~2片),一日10~60mg(2~12片)。

  2.对于系统性红斑狼疮、胃病综合症、溃疡性结肠炎、自身免疫性溶血性贫血等自身免疫性疾病,可给每日40-60mg,病情稳定后逐渐减量。

  3.对药物性皮炎、荨麻疹、支气管哮喘等过敏性疾病,可给泼尼松每日20-40mg,症状减轻后减量,每隔1-2日减少5mg。

  4.防止器官移植排异反应,一般在术前1-2天开始每日口服100 mg,术后一周改为每日60mg,以后逐渐减量。

  5.治疗急性白血病、恶性肿瘤,每日口服60-80mg,症状缓解后减量。

【不良反应】

  本品较大剂量易引起糖尿病、消化道溃疡和类库欣综合征症状,对下丘脑-垂体-肾上腺轴抑制作用较强。并发感染为主要的不良反应。

【禁忌】

  高血压、血栓症、胃与十二指肠溃疡、精神病、电解质代谢异常、心肌梗死、内脏手术、青光眼等患者不宜使用,对本品及肾上腺皮质激素类药物有过敏史患者禁用,真菌和病毒感染者禁用。

【注意事项】

  1.结核病、急性细菌性或病毒性感染患者慎用。必要应用时,必须给予适当的抗感染治疗。

  2.长期服药后,停药前应逐渐减量。

  3.糖尿病、骨质疏松症、肝硬化、肾功能不良、甲状腺功能低下患者慎用。

  4.对有细菌、真菌、病毒感染者,应在应用足量敏感抗生素的同时谨慎使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

  妊娠期妇女使用可增加胎盘功能不全、新生儿体重减少或死胎的发生率,动物试验有致畸作用,应权衡利弊使用。乳母接受大剂量给药,则不应哺乳,防止药物经乳汁排泄,造成婴儿生长抑制、肾上腺功能抑制等不良反应。

【儿童用药】

  小儿如长期使用肾上腺皮质激素,须十分慎重,因激素可抑制患儿的生长和发育,如却有必要长期使用,应采用短效(如可的松)或中效制剂(如泼尼松),避免使用长效制剂(如地塞米松)。口服中效制剂隔日疗法可减轻对生长的抑制作用。儿童或少年患者长程使用糖皮质激素必须密切观察,患儿发生骨质疏松症、股骨头缺血性坏死、青光眼、白内障的危险性都增加。儿童使用激素的剂量除了一般的按年龄和体重而定外,更应该按疾病的严重程度和患儿对治疗的反应而定。对于有肾上腺皮质功能减退患儿的治疗,其激素的用量应根据体表面积而定,则易发生过量,尤其是婴幼儿和矮小或肥胖的患儿。

【老年用药】

  用糖皮质激素易产生高血压,老年患者尤其是更年期后的女性使用易发生骨质疏松。

【药物相互作用】

  1、非甾体消炎镇痛药可加强其致溃疡作用。

  2、可增强对乙酰氨基酚的肝毒性。

  3、与两性霉素B或碳酸酐酶抑制剂合用,可加重低钾血症,长期与碳酸酐酶抑制剂合用,易发生低血钙和骨质疏松。

  4、与蛋白质同化激素合用,可增加水肿的发生率,使痤疮加重。

  5、与抗胆碱能药(如阿托品)长期合用,可致眼压增高。

  6、三环类抗抑郁药可使其引起的精神症状加重。

  7、与降糖药如胰岛素合用时,因可使糖尿病患者血糖升高,适应当调整降糖药剂量。

  8、甲状腺激素可使其代谢清除率增加,故甲状腺激素或抗甲状腺药与其合用,应适当调整后者的剂量。

  9、与避孕药或雌激素制剂合用,可加强其的治疗作用和不良反应。

  10、与强心苷合用,可增加洋地黄毒性及心律紊乱的发生。

  11、与排钾利尿药合用,可致严重低血钾,并由于水钠潴留而减弱利尿药的排钠利尿效应。

  12、与麻黄碱合用,可增强其代谢清除。

  13、与免疫抑制剂合用,可增加感染的危险性,并可能诱发淋巴瘤或其他淋巴细胞增生性疾病。

  14、可增加异烟肼在肝脏代谢和排泄,降低异烟肼的血药浓度和疗效。

  15、可促进美西律在体内代谢,降低血药浓度。

  16、与水杨酸盐合用,可减少血浆水杨酸盐的浓度。

  17、与生长激素合用,可抑制后者的促生长作用。

【药物过量】 尚不明确。

【药理毒理】

  肾上腺皮质激素类药,具有抗炎、抗过敏、抗风湿、免疫抑制作用,作用机理为:

  1.抗炎作用:本产品可减轻和防止组织对炎症的反应,从而减轻炎症的表现。激素抑制炎症细胞,包括巨噬细胞和白细胞在炎症部位的集聚,并抑制吞噬作用、溶酶体酶的释放以及炎症化学中介物的合成和释放。

  2、免疫抑制作用:包括防止或抑制细胞介导的免疫反应,延迟性的过敏反应,减少T淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性细胞的数目,降低免疫球蛋白与细胞表面受体的结合能力,并抑制白介素的合成与释放,从而降低T淋巴细胞向淋巴母细胞转化,并减轻原发免疫反应的扩展。可降低免疫复合物通过基底膜,并能减少补体成分及免疫球蛋白的浓度。

【药代动力学】 本品须在肝内将11位酮基还原为11位羟基后显药理活性,生理半衰期为60分钟。体内分布以肝中含量最高,依次为血浆、脑脊液、胸水、腹水、肾,在血中本品大部分与血浆蛋白结合,游离的和结合型的代谢物自尿中排出,部分以原形排出,小部分可经乳汁排出。

【贮藏】 遮光,密封保存(10~30℃)。

【包装】 (1)聚烯烃塑料瓶装,100片/瓶。

    (2)茶玻瓶装,1000片/瓶。

【有效期】 24个月。

【执行标准】《中国药典》2005年版二部

【批准文号】 国药准字H44022797

【生产企业】

  企业名称:广东逸舒制药股份有限公司

  生产地址:肇庆市鼎湖区城区工业区

  邮政编码:526070

  电话号码:(0758)2685888  

  传真号码:(0758)2685666